Estudio en fase I

Comparación de la farmacocinética y la farmacodinámica de la insulina glargina LY2963016 y las versiones de la insulina glargina Lantus® aprobadas en la Unión Europea y en EE.UU. en individuos sanos: 3 estudios aleatorizados con clamp euglicémico.

Linnebjerg H et al. Comparison of the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LY2963016 Insulin Glargine and European Union- and U.S.-Approved Versions of Lantus Insulin Glargine in Healthy Subjects: Three Randomized Euglycemic Clamp Studies. Diabetes Care. 2015. pii: dc142623.

El propósito de estos estudios fue comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de LY2963016 (LY IGlar) y las versiones aprobadas de Lantus® (IGlar) en la Unión Europea y en Estados Unidos, producidas mediante procesos diferentes de producción.

Tanto la farmacocinética como la farmacodinámica fueron similares entre ambos tratamientos, con un intervalo de confianza del 90% para los ratios de las medias geométricas ajustadas por mínimos cuadrados totalmente comprendido en el límite preespecificado de bioequivalencia de 0,80-1,25 (Tabla 1, Figura 2).

Tabla 1. Comparación de los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos principales de LY IGlar y las versiones aprobadas en U.E. y EE.UU. de IGlar en tres estudios de 2 tratamientos, 4 períodos y diseño cruzado.

n, número de observaciones; N = número de sujetos. * Resumen estadístico de los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos; no refleja el resultado de los análisis estadísticos. †Tratamiento de prueba en cada comparación. ‡Modelo estadístico: log(parámetro) = periodo + secuencia + tratamiento + error, sujeto (al azar), secuencia de periodo de tratamiento (categórico). § Para tmáx se presenta la mediana o la mediana de la diferencia (IC95%). La tmáx se ha analizado por una aproximación no-paramétrica basada en el método de Hodges-Lehmann. El análisis de tmáx de los sujetos se ha realizado promediando los valores obtenidos en las 2 ocasiones en las que se ha administrado el mismo tratamiento, si es aplicable.

Figura 2. Concentración media (±DE)* de insulina corregida con el péptido C y tasa de infusión de glucosa tras la administración s.c. de 0,5 U/kg de LY IGlar o las versiones aprobadas en U.E. y EE. UU. de IGlar en tres estudios de 2 tratamientos, 4 períodos y diseño cruzado. 

 A, C y E: Representación gráfica de la concentración media de insulina (LY IGlar o IGlar [Lantus]) corregida con el péptido C en las 24h posteriores a la administración s.c. de 0,5 unidades/kg de tres productos de insulina glargina. (A, C y E provienen de 3 estudios independientes en grupos de sujetos diferentes). B, D y F: Representación gráfica de la tasa media de infusión de glucosa, una medida de la acción de la insulina, en las 24h posteriores a la administración s.c. de 0,5 unidades/kg de tres productos de insulina glargina (B, D y F provienen de 3 estudios independientes en grupos de sujetos diferentes).

En resumen, estos estudios demuestran la similaridad en los perfiles farmacocinéticos (AUC(0–24) y Cmáx) y farmacodinámicos (Rmáx y Gtot) de LY IGlar y las versiones aprobadas de IGlar en Europa y EE.UU. tras la administración subcutánea de 0,5 U/kg en sujetos sanoscontribuyendo a la totalidad de la evidencia para apoyar la similitud de esos productos.

DIA0054.052015 | Última actualización 08/11/2018
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