GLYXAMBI®

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

Indicaciones

Tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2:

  • para mejorar el control glucémico cuando la metformina y/o una sulfonilurea (SU) y uno de los principios activos de Glyxambi no logren un control glucémico adecuado.
  • cuando ya estén siendo tratados con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina.

 

Posología y forma de administración

  • Administración por vía oral.
  • Dosis:
    • Inicial: 1 comprimido Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg de empagliflozina más 5 mg de linagliptina) una vez al día.
    • En los pacientes que toleren esta dosis inicial y requieran un control glucémico adicional, la dosis se puede aumentar a 1 comprimido recubierto con película de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg de empagliflozina más 5 mg de linagliptina) una vez al día.
    • Pacientes que recibían sulfonilurea o insulina: se puede considerar una dosis más baja de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.
    • Pacientes que recibían empagliflozina y linagliptina: deben recibir la misma dosis diaria de empagliflozina y linagliptina en la combinación a dosis fija que en los comprimidos por separado. Se debe seguir con la dosis de metformina.

 

Poblaciones especiales

Edad avanzada Se debe tener en cuenta la función renal y el riesgo de hipovolemia. No se precisa ajuste de dosis en función de la edad.
≥75 años: no se recomienda el inicio de tratamiento.
Edad pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años

Insuficiencia hepática

Leve a moderada: No es necesario un ajuste de dosis

Grave: No se recomienda su uso

Insuficiencia renal

Leve (ClCr ≥ 60 ml/min o TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ): no requiere ajuste de dosis

Moderada y grave (ClCr < 60 ml/min): En pacientes que toleran Glyxambi cuya TFGe descienda de forma sistemática por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 o con un CrCl por debajo de 60 ml/min, la dosis de Glyxambi se debe ajustar o mantener en 10 mg de empagliflozina más 5 mg de linagliptina una vez al día.

  • El tratamiento se debe interrumpir cuando la TFGe esté de forma sistemática por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl esté de forma sistemática por debajo de 45 ml/min

No se debe iniciar tratamiento en pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl < 60 ml/min. No usar en pacientes con enfermedad renal terminal ni en pacientes sometidos a diálisis.

Embarazo Es preferible evitar el uso durante todo el embarazo
Lactancia No usar

 

Mecanismo de acción

Empagliflozina: inhibidor competitivo reversible y selectivo altamente potente del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos.

Empagliflozina mejora el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 al reducir la reabsorción renal de glucosa. La cantidad de glucosa eliminada por el riñón mediante este mecanismo glucurético depende de la concentración de glucosa en sangre y de la TFG. La inhibición del SLGT2 en pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia conduce a un exceso de excreción de glucosa por la orina. Además, el inicio de la administración de empagliflozina aumenta la excreción de sodio, que da lugar a diuresis osmótica y a un volumen intravascular reducido. El aumento en la eliminación de glucosa por la orina dio lugar a una reducción inmediata de los niveles de glucosa plasmática en pacientes con diabetes tipo 2.

Empagliflozina mejora los niveles de glucosa en plasma, tanto en ayunas como posprandiales. El mecanismo de acción de la empagliflozina es independiente de la función de las células beta y de la vía de la insulina, y esto contribuye a un bajo riesgo de hipoglucemia. Además, la excreción de glucosa por la orina desencadena una pérdida de calorías, que se asocia a una pérdida de grasa corporal y a una reducción de peso corporal. La glucosuria observada con empagliflozina se ve acompañada por una diuresis, que puede contribuir a la reducción sostenida y moderada de la presión arterial.

Linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP‑4 (dipeptidil peptidasa 4) implicada en la inactivación de las hormonas incretinas GLP‑1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa), que intervienen en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa. Las incretinas se segregan a un nivel basal bajo a lo largo del día y sus niveles aumentan inmediatamente después de una ingesta de alimentos:

  • GLP‑1 y el GIP aumentan la biosíntesis y la secreción de la insulina por parte de las células beta pancreáticas en presencia de niveles de glucosa en sangre normales y elevados.
  • GLP‑1 también reduce la secreción de glucagón por parte de las células alfa pancreáticas, lo que da como resultado una reducción de la producción de glucosa hepática.

Linagliptina se une eficazmente a la DPP‑4 de forma selectiva y reversible, conduciendo a un incremento sostenido y una prolongación de los niveles de incretina activa, aumentando de ese modo la secreción de insulina y disminuyendo la secreción de glucagón de forma dependiente de la glucosa.

 

Interacciones

Diuréticos Empagliflozina puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y de los diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión
Insulina y sulfonilureas Puede requerirse una dosis menor de insulina o de sulfonilureas para
disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando estos se usan en combinación con Glyxambi

 

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquier otro inhibidor del cotransportador sodio- glucosa 2 (SGLT2), a cualquier otro inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o a alguno de los excipientes.

 

Reacciones adversas más frecuentes

≥1% - <10%: hipoglucemia (cuando se combina con insulina o sulfonilureas), infecciones genitales y del tracto urinario, sed, nasofaringitis, tos, aumento de la lipasa, aumento de la amilasa, prurito, exantema, aumento de la micción.

 

Toda la información mostrada en Datos Clave procede de la Ficha Técnica de Glyxambi ® .

DIA0054.052015 | Última actualización 12/12/2018
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