SYNJARDY®

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

 

Indicaciones

Tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2:

  • en pacientes no suficientemente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola.
  • en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la diabetes en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos.
  • en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados.

 

Posología y forma de administración

  • Administración por vía oral.
  • Dosis:
    • 1 comprimido 2 veces al día, según la dosis necesaria de empagliflozina (10 mg o 25 mg) y sin superar la dosis máxima diaria de metformina.
    • Pacientes que recibían metformina (sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes): terapia combinada con dosis máximas de metformina y una sulfonilurea o insulina: dosis inicial de 5 mg de Synjardy® dos veces al día (10 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que estuviera tomando. Podría aumentarse Synjardy® hasta los 25 mg diarios si se requiere un control más estrecho de la glucemia. En caso de tratamiento concomitante con una sulfonilurea o con insulina puede requerirse la reducción de dosis de estas últimas para disminuir el riesgo de hipoglucemia.
    • Pacientes que recibían empagliflozina y metformina por separado: iniciar a misma la dosis de linagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
       

Resultados cardiovasculares

El ensayo doble ciego controlado con placebo EMPA-REG OUTCOME comparó dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg con placebo asociadas al tratamiento de referencia en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.

Empagliflozina fue superior en reducir la variable principal combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal comparado con placebo.

Figura 1: Tiempo hasta la aparición de muerte cardiovascular en el ensayo EMPA-REG OUTCOME
 

 

Poblaciones especiales

Edad avanzada

Usar con precaución.

>75 años: mayor riesgo de hipovolemia.

>85 años: no se recomienda el inicio de tratamiento.

Edad pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes
Insuficiencia hepática No usar
Insuficiencia renal

Leve: no requiere ajuste de dosis

Moderada y grave (ClCr < 60 ml/min): deben reducirse las dosis de acuerdo con las recomendaciones específicas

Embarazo Se recomienda no usar
Lactancia No usar

 


Mecanismo de acción

Empagliflozina: inhibidor competitivo reversible y selectivo altamente potente del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos.

Empagliflozina mejora el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 al reducir la reabsorción renal de glucosa. La cantidad de glucosa eliminada por el riñón mediante este mecanismo glucurético depende de la concentración de glucosa en sangre y de la TFG. La inhibición del SLGT2 en pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia conduce a un exceso de excreción de glucosa por la orina. Además, el inicio de la administración de empagliflozina aumenta la excreción de sodio, que da lugar a diuresis osmótica y a un volumen intravascular reducido. El aumento en la eliminación de glucosa por la orina se traduce en una reducción inmediata de los niveles de glucosa plasmática en pacientes con diabetes tipo 2.

Empagliflozina mejora los niveles de glucosa en plasma, tanto en ayunas como posprandiales. El mecanismo de acción de la empagliflozina es independiente de la función de las células beta y de la vía de la insulina, y esto contribuye a un bajo riesgo de hipoglucemia. Además, la excreción de glucosa por la orina desencadena una pérdida de calorías, que se asocia a una pérdida de grasa corporal y a una reducción de peso corporal. La glucosuria observada con empagliflozina se ve acompañada por una diuresis, que puede contribuir a la reducción sostenida y moderada de la presión arterial.

Metformina: biguanida con efectos antihiperglucemiantes que reduce tanto la glucosa plasmática basal como la postprandial. No estimula la secreción de insulina y, por consiguiente, no provoca hipoglucemia. Puede actuar por 3 mecanismos:

  1. por disminución de la producción hepática de glucosa al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenólisis,
  2. en el músculo, aumentando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización periféricas de glucosa,
  3. y retrasando la absorción intestinal de glucosa.

Metformina, además, tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico (reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos).
 

Interacciones

EMPAGLIFLOZINA
Diuréticos Empagliflozina puede aumentar el efecto diurético
Insulina y secretagogos de insulina Puede requerirse una dosis menor cuando se usan en combinación con empagliflozina
METFORMINA
Glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos Tienen efecto hiperglucemiante. Puede ser necesario ajustar la dosis de metformina
AINE, IECA, ARA-II, diuréticos (sobre todo diuréticos del asa) Pueden deteriorar la función renal. Al usar junto con metformina se requiere un estrecho control de la función renal
Alcohol No usar de forma concomitante
Medios de contraste yodados No usar de forma concomitante

 

Contraindicaciones

  1. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  2. Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética).
  3. Pre‑coma diabético.
  4. Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
  5. Procesos agudos que puedan alterar la función renal, como por ejemplo: deshidratación, infección grave, shock.
  6. Enfermedad que pueda producir hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda, o empeoramiento de enfermedad crónica), como por ejemplo: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
  7. Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo.
     

Reacciones adversas más frecuentes

≥10%: hipoglucemia (cuando se combina con insulina o sulfonilureas), síntomas gastrointestinales.

≥1% - <10%: infecciones genitales y del tracto urinario, sed, alteraciones del gusto, prurito generalizado, exantema, aumento de la micción, aumento de lípidos en suero.

 

Toda la información mostrada en Datos Clave procede de la Ficha Técnica de Synjardy®.


 

DIA0054.052015 | Última actualización 12/12/2018
Uso de cookies
Esta página Web utiliza Cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y analizar los hábitos de navegación del usuario. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración de cookies u obtener más información visitando nuestra Política de Cookies.