▼JARDIANCE®
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
Indicaciones
En MONOTERAPIA: tratamiento de la DM2 en adultos cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina se considera inapropiado debido a una intolerancia.
En COMBINACIÓN: añadido a otros medicamentos para la diabetes cuando el control glucémico sea insuficiente.
Posología y forma de administración
- Administración por vía oral.
- Dosis:
- Empagliflozina (monoterapia y terapia combinada): 10 mg una vez al día. Puede aumentarse a 25 mg/día si es necesario un control glucémico más estricto.
- En terapia combinada con sulfonilureas o insulina puede requerirse menor dosis de estas últimas.
Resultados cardiovasculares
El ensayo doble ciego controlado con placebo EMPA-REG OUTCOME comparó dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg con placebo asociadas al tratamiento de referencia en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.
Empagliflozina fue superior en reducir la variable principal combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal comparado con placebo.
Figura 1: Tiempo hasta la aparición de muerte cardiovascular en el ensayo EMPA-REG OUTCOME
Poblaciones especiales
| Edad avanzada |
No se recomienda ajuste de dosis. >75 años: mayor riesgo de hipovolemia. >85 años: no se recomienda el inicio de tratamiento. |
| Edad pediátrica | No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes |
| Insuficiencia hepática |
No requiere ajuste de dosis. Grave: no se recomienda su uso. |
| Insuficiencia renal |
ClCr ≥60 ml/min: no precisa ajuste de dosis. ClCr <60 ml/min: no iniciar tratamiento |
| Embarazo | Evitar el uso preferiblemente |
| Lactancia | No debe utilizarse |
Mecanismo de acción
Empagliflozina es un inhibidor competitivo reversible y selectivo altamente potente del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos.
Empagliflozina mejora el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 al reducir la reabsorción renal de glucosa. La cantidad de glucosa eliminada por el riñón mediante este mecanismo glucurético depende de la concentración de glucosa en sangre y de la TFG. La inhibición del SLGT2 en pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia conduce a un exceso de excreción de glucosa por la orina. Además, el inicio de la administración de empagliflozina aumenta la excreción de sodio, que da lugar a diuresis osmótica y a un volumen intravascular reducido. El aumento en la eliminación de glucosa por la orina se traduce en una reducción inmediata de los niveles de glucosa plasmática en pacientes con diabetes tipo 2.
Empagliflozina mejora los niveles de glucosa en plasma, tanto en ayunas como posprandiales. El mecanismo de acción de la empagliflozina es independiente de la función de las células beta y de la vía de la insulina, y esto contribuye a un bajo riesgo de hipoglucemia. Además, la excreción de glucosa por la orina desencadena una pérdida de calorías, que se asocia a una pérdida de grasa corporal y a una reducción de peso corporal. La glucosuria observada con empagliflozina se ve acompañada por una diuresis, que puede contribuir a la reducción sostenida y moderada de la presión arterial.
Interacciones
| Diuréticos | Empagliflozina puede aumentar el efecto diurético |
| Insulina y secretagogos de insulina | Puede requerirse una dosis menor cuando se usan en combinación con empagliflozina |
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a empagliflozina o alguno de sus excipientes.
Reacciones adversas más frecuentes
≥10%: hipoglucemia (cuando se administra conjuntamente con insulina o sulfoniureas)
≥1% - <10%: infecciones genitales y del tracto urinario, sed, prurito generalizado, exantema, aumento de la micción, aumento de lípidos en suero.
Toda la información mostrada en Datos Clave procede de la Ficha Técnica de Jardiance®.
